降血糖藥爆致癌物風險 醫籲140萬糖友勿停藥 3款藥含NDMA 食藥署:未進台灣

2019-12-07

 繼降血壓、胃藥,降血糖藥也被驗出致癌不純物NDMA,食藥署表示,五日起已要求原料藥須檢驗合格才可進口,並全面檢驗市售同成分產品。醫師呼籲全台一四○萬名糖友,勿擅自停藥。
 過去一年多來,國際間爆發藥物被有致癌疑慮的不純物質「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)汙染,從降血壓藥成分纈沙坦(Valsartan)一路延燒到胃藥成分雷尼替丁(ranitidine),近日新加坡公布三款降血糖藥成分二甲雙胍(metformin)驗出微量NDMA,引發美國食品暨藥物管理局(FDA)關注。(圖/中央社)
 衛生福利部食品藥物管理署七日上午召開記者會說明此事,食藥署藥品組科長洪國登表示,根據調查,新加坡三款含NDMA藥品均未輸入台灣,但因新加坡公布的資料相當有限,目前仍在了解市售藥品是否用到相同原料藥。

●要求業者對所有藥品主動評估

 洪國登說,食藥署十一月十三日發函藥品相關公學協會,要求業者針對所有藥品主動評估,並檢測藥品製程中是否有產生NDMA類不純物風險,未來計劃逐步將NDMA列為標準檢驗規格,原料藥必須確認NDMA檢驗合格,才可上市。
 洪國登指出,國內含二甲雙胍成分的降血糖藥共有一四○張藥品許可證,其中仍持續生產者約有一十款。
 因應國際間降血糖藥驗出NDMA,食藥署十二月五日召集國內生產二甲雙胍的藥廠,要求二甲雙胍原料藥必須檢驗合格,才可輸入台灣;同時針對市售降血糖藥產品的原料藥進行回溯性檢驗,但因檢驗量相當大,並未訂定檢驗期限。
 受邀記者會的中華民國糖尿病學會理事長黃建寧表示,二甲雙胍提煉自植物當中,是使用近六十年的老藥,不論是美國糖尿病學會或台灣治療指引都列為第一線用藥,全世界應用相當廣泛,臨床幫助也很顯著,不僅可治療糖尿病,長期使用對於心血管疾病也有保護效果。

●用藥人數多 目前暫無替代藥品

 黃建寧說,根據二○一五年糖尿病年鑑,全台二二○萬名糖尿病患者中約有七十%使用此藥,初估全台用藥人數高達一四○至一五○萬人,且目前暫無替代藥品。
 正因如此,即便二甲雙胍有致癌疑慮,黃建寧仍呼籲患者切勿貿然停藥,否則恐讓血糖波動更嚴重,控制不佳甚至會導致急性或慢性併發症,例如眼睛、神經、腎臟病變,危害性命安全。
 食藥署藥品組簡任技正黃琴喨表示,NDMA雖具動物致癌性,但尚未證明對人類有致癌風險,目前二甲雙胍帶來的效益遠大於其可能存在NDMA風險,呼籲患者切勿自行任意停藥。
 此外,食藥署蒐集國際文獻並請專家協助評估後,共篩選四十四項可能有NDMA風險的藥品成分,將要求業者優先予以評估及檢驗,精神疾病用藥、抗生素等都在其中,顯示藥品致癌物事件恐有更多未爆彈。【記者楊沖/台北報導】

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