最近骨折過嗎? 逾7.4萬違法骨釘入市面 兩百家醫院踩雷 部分已植體內

2019-10-07

 有廠商未取得認證前,擅自製造販售骨釘骨板,違法數量高達七‧四萬支,預估有超過兩百多家醫療院所、使用到這些問題醫材,甚至已裝入民眾體內。
 違法的「喜維克骨釘骨板系統」由艾斯博公司販售,委託仕成精密科技公司製作。仕成精密科技在今年七月十一日才通過GMP認證登錄,依法應在通過認證後才能生產。
 不過,衛生福利部食品藥物管理署今年八月十九日執行不定期稽查時發現,仕成精密科技有一批出廠日期為今年五月中至七月初的「喜維克骨釘骨板系統」,甚至有出貨紀錄,違規情形最早可追溯到今年一月,且違法的骨釘骨板合計超過七‧四萬支。
 食藥署品質監督管理副組長遲蘭慧昨天上午在記者會表示,八月二十九日食藥署到仕成公司做更深入稽查,收集相關資料研判後,在九月十日發文給艾斯博公司,要求要啟動回收,並於一個月內回收完成,且要在十月九日前繳交回收報告。食藥署也會要求地方衛生局加強醫療院所端的查核。
 遲蘭慧說,因回收作業還沒到期,目前無法掌握違法醫材流入多少醫療院所,也還不清楚有多少已經使用,但研判應已有違法骨釘骨板被裝到民眾體內,後續也會追蹤處理。
 依食藥署規定,藥品、醫材許可分二層次,第一在產品安全上,需有查驗登記許可;第二,製造廠需有品質GMP認證。

●未取得認證就出貨

 遲蘭慧表示,喜維克骨釘骨板系統合法取得查驗登記,此案屬製造廠在還沒拿到GMP認證就先製造產品並販售。依法,將可處廠商新台幣三萬到二百萬,並要求回收。但最後的裁處還沒定案。
 目前藥事法缺乏對醫材使用的追蹤追溯,遲蘭慧說,目前衛福部訂有「醫療器材管理法草案」,正在立法院審議。未來如通過,醫材的來源、流向和使用就有明確管理機制。
 若醫師或民眾懷疑自己用到非法醫材,遲蘭慧說,建議病人可回醫院跟專業醫療人員討論。至於權益受損部分,可循消保法向違法廠商求償。 【記者楊沖/台北報導】

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