高端︰獲准在巴拉圭三期臨床試驗

2021-07-20

 高端疫苗公告,二十日正式取得巴拉圭執行COVID-一九疫苗三期臨床試驗核准,預計三期人體臨床試驗於今年第三季完成所有受試者(約一千人)收案,並於今年第四季取得期中分析數據。
 高端表示,七月六日向巴拉圭醫藥法規主管機關,國家衛生監督局(DINAVISA),提出第三期臨床試驗申請,經DINAVISA審查評估後,於台灣時間七月二十日正式取得第三期臨床試驗核准,可開始收案進行第三期人體臨床試驗。
 高端指出,此項三期臨床試驗為高端疫苗與巴拉圭亞松森大學醫學院共同合作,試驗採免疫橋接設計與AstraZeneca(AZ)疫苗進行比對性試驗。三期人體臨床試驗預計於今年第三季完成所有受試者收案,收案人數設定約一千人,今年第四季取得期中分析數據。在取得巴拉圭當地臨床的安全性與免疫原性比較數據後,將加速布局中南美洲市場。
 高端表示,今年下半年將與巴拉圭國家衛生監督局DINAVISA討論查驗登記,臨床試驗及查驗登記等相關費用由高端支付。【記者劉達/台北報導】

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