【高端通過EUA 】允許製造=允許注射? 柯文哲直言「我看不懂」

2021-07-19

 圖:高端疫苗研發的COVID-19國產疫苗,通過台灣緊急使用授權(EUA),衛福部核准專案製造。(中央社資料照)

 衛福部十九日核准高端COVID-19疫苗專案製造,中央流行疫情指揮官陳時中說明,高端目前產能相對較低,反應槽較小,新的製程如火如荼進行中,等到ACIP疫苗專家小組通過後,會盡快放進施打計畫,預計八月份應有少量可供應。
 對此,北市長柯文哲十九日坦言,對衛福部的通過審查「我看不懂」,強調「允許製造跟允許注射不一樣」要求衛福部應該出來說明。
 衛生福利部食品藥物管理署為積極因應COVID-19(二○一九冠狀病毒疾病)疫情防疫需求,於七月十八日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論高端COVID-19疫苗緊急使用授權(EUA)專案製造申請案。
 食藥署長吳秀梅十九日下午在疫情指揮中心記者會中表示,經過一天充分的審查與討論,鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果,高端疫苗組與AZ疫苗組原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio,GMTR)的九十五%信賴區間下限為三‧四倍,遠大於標準要求○‧六七倍。
 高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate )的九十五%信賴區間下限為九十五‧五%,遠大於標準要求五十%。達成食藥署公告「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求,且安全性數據顯示無重大安全疑慮。

 ●衛福部:20歲以上可接種

 吳秀梅說,基於疾病管制署認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求之前提,評估整體醫療利益與風險平衡,與會專家出席二十一人,主席不參與投票,十八人同意,一人補件再議,一人不同意。
 吳秀梅進一步說明,食藥署依「藥事法第四十八條之二規定」,核准高端疫苗專案製造,適用於二十歲以上成人主動免疫接種,接種兩劑,間隔二十八天,以預防COVID-一九 。

 ●柯文哲︰衛福部出來說明

 柯文哲十九日在防疫記者會中表示,目前經WHO認證的國際疫苗有七支,包含AZ、莫德納、BNT、嬌生、中國和蘇聯等至少七支WHO有認證疫苗,都是拿到緊急使用授權的疫苗。但他看到新聞最大的問題是,「我看不懂衛福部那張證書是什麼意思,說是允許製造,但和允許注射是不一樣的。」
 柯文哲說,到底那張證書是什麼?是否是台灣版EUA?是或不是?衛福部要出來說明,這也是全國人都想知道的。【記者高照/綜合報導】

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