新冠疫苗 二期過關授權量產

2020-10-27

 全球研發新冠肺炎疫苗,食藥署比照美國訂出緊急授權條件,只要二期臨床試驗達三千人且追蹤確認安全、有效性,將可先量產一百萬劑。但得完成第三期臨床試驗後才能取得藥證。
 全球爭相研發新冠肺炎疫苗,台灣目前共有三支候選疫苗進入人體臨床試驗,何時能啟動緊急使用授權(EmergencyUse Authorizations,EUA)引發各界關注。
  ●參考美國指引訂出EUA條件
 食藥署藥品組副組長吳明美昨天受訪時表示,因應美國十月已針對新冠肺炎疫苗訂出EUA指引,食藥署隨即於十月十四日召開專家會議,參考美國指引訂出本土疫苗EUA條件。
 吳明美說,美國因疫情嚴峻,疫苗研發進度飛快,前兩期臨床試驗人數也較少,第一期僅四十至六十人、第二期也僅四十至五百人,因此在EUA指引中要求第三期臨床試驗人數至少要達到三千人,並追蹤二個月確保安全性,即可授權量產。
 吳明美說,專家考量台灣疫苗研發狀況,決議將本土疫苗啟動EUA時程提前至二期臨床試驗,只要通過二期臨床試驗且受試者達三千人,試驗後持續追蹤一個月確保沒有嚴重不良反應並掌握血中抗體狀況,確認安全及有效性後即可授權量產,若其他國家認可台灣EUA,藥廠也可將疫苗賣到國外。
 外界質疑,疾管署僅要求疫苗業者二期臨床試驗收案一千三百人即給予補助款,食藥署為何要求三千人,是否刻意加嚴標準。
 她解釋,疫苗補助主要是為了鼓勵業者研發,但疫苗最後仍是打在健康人身上,安全性、有效性才是食藥署首要考量,經評估才決議與補助標準切割,比照美國標準,將試驗人數訂為三千人。
  ●每支候選疫苗可生產一百萬劑
 吳明美說,疫苗業者完成二期臨床試驗且追蹤確認沒問題後,就能進入量產階段,每支候選疫苗可以生產一百萬劑,視疫情情況優先提供給國內高風險族群使用,但仍得完成第三期臨床試驗後才能取得藥證。
 目前國內已有國光、高端、聯亞等三家業者的新冠肺炎疫苗進入臨床試驗,吳明美說,全台最早進入臨床試驗的國光已完成受試者收案並打完第一劑,估計十一月初將接種第二劑,目前還未聽說有嚴重不良反應事件;至於高端、聯亞已完成半數受試者收案,也接種第一劑,預計十二月才會打第二劑。
 吳明美說,以此進度推估,若各家疫苗廠試驗進度順利,最快明年五、六月就能完成第二期臨床試驗並核准EUA展開量產,為加快腳步,食藥署與各疫苗廠每週密集開會討論進度,力拚儘早推出有效且安全的疫苗供民眾使用。【記者劉達/台北報導】

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