檢測肺炎病毒 歐盟認證 萬泰 百世諾海外訂單滿滿

2020-05-22

 圖說:北京市委書記蔡奇視察萬泰生物最新的檢測產品。

 中關村生命科學園企業萬泰生物生產的15萬人份新冠病毒檢測產品發往韓國、捷克兩地,助力海外戰「疫」。萬泰生物、百世諾等企業的檢測產品已獲得歐盟CE認證。
 自1月下旬疫情發生以來,萬泰生物的研發團隊相繼研發出基於核酸試劑、酶聯免疫法、膠體金法等多種檢測產品。「這些檢測產品各有各的特點。」萬泰生物市場總監余濤解釋,核酸檢測是最早研發出的產品,主要針對咽試紙進行檢測。酶免檢測是對血清進行檢測,具有較快出結果、不直接接觸病毒等優勢。而膠體金法檢測有點類似於早孕試紙,用血清檢測15分鐘就能出結果,操作簡單,但準確性稍低,適合初步篩選,目前這種產品特別受到海外歡迎,供不應求。
 2月中下旬,萬泰生物敏銳地感受到全球對於新冠病毒檢測產品需求量將攀升。於是,海外註冊、認證等工作相繼啟動。目前,基於核酸、酶免、膠體金等方法的4種檢測產品已獲得歐盟CE認證,更為嚴苛的世衛組織PQ認證也在推進中。
 2月底完成國內註冊後,百世諾也啟動了檢測產品的海外註冊、認證等工作。目前,產品不僅在歐盟完成醫療器械備案註冊,同時也通過了歐盟CE認證,美國FDA認證正在推進中。目前,百世諾已經接到了海外近50個國家的數百萬元人民幣訂單。 趙語涵

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